“毒素门”致原料药被禁入美国? 华海药业回应:节后发公告

更新日期:2022年08月11日

       北京报道, 9月28日, 美国FDA在官网发布警告信, 禁止华海的所有原料药及使用其原料药生产的制剂进入美国市场。华海药业此次禁止原料进入美国市场, 可能与此前的“毒门”事件有关。 9月29日, 《华夏时报》记者致电华海药业证券部, 得到回复称“具体公告将在节后发布”。 FDA发布了进口禁令。 9月28日, FDA发布了“FDA将浙江华海药业列为进口警示”(“IncludeZhejiang Huahai Pharmaceutical in Import Alert”)。
       据百度翻译, 记者了解到, 该公告的大致内容是:FDA于2018年9月28日将浙江华海药业置于进口警戒状态, 以保护美国患者, 而活性药物成分(API)生产商完全确定杂质是如何引入 API 并修复其质量体系。进口警示禁止所有ZHP(浙江华海的简称, 下同)生产的原料药和使用ZHP原料药的成品药合法进入美国。 FDA 的行动是在最近对 ZHP 工厂进行检查之后采取的。 FDA 还提醒制造商他们有责任开发和使用适当的方法来检测杂质, 包括当他们改变制造工艺时。如果制造商检测到新的或更高水平的杂质, 他们应该充分评估杂质并采取措施确保产品对患者是安全的。首都资料显示, 华海药业主要经营药物制剂、原料药及关键中间体。其中, 原料药产品以降压药、抗抑郁药和抗组胺药的原料药为主。对此, 记者致电华海药业进行核实, 其工作人员表示:“具体情况和影响, 请关注我们的公告, 国庆后我们会发布公告。”它表明该公告是根据“FDA关于召回缬沙坦的更新”。因此, 此次预警事件很可能是此前“毒素门”事件的后续——华海药业生产的缬沙坦原料被检测出含有致癌物质N-亚硝基二甲胺(NDMA)。 7月6日晚间, 华海药业发布公告称,

在缬沙坦原料药生产工艺优化评价过程中, 在未知杂质项下, 发现其中一个未知杂质, 经核实为亚硝基二甲胺。 (NDMA)。经调查, 该杂质是缬沙坦生产工艺产生的固有杂质, 含量极少, 与工作场所使用的同一生产工艺有一个共同特点, “杂质含有遗传毒性”。公告称,

考虑到该杂质的遗传毒性风险, 公司在发现该情况后立即停止现有缬沙坦原料药的商业生产, 单独保留库存,

暂停所有供应, 并通知客户和相关监管机构。主动告知。 7月9日, 华海药业在投资者互动平台上表示:“目前, 公司已主动暂停市场供应, 等待官方调查结果。此事件已视与客户协商供应协议、质量协议及其他相关交易文件而定, 可能涉及赔偿要求。
        “由于工艺条件不同, 除缬沙坦外, 公司其他产品均未检出遗传毒性杂质。据资料显示, 缬沙坦主要用于治疗轻中度原发性高血压。目前,

华海药业的缬沙坦原料主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场, 2017年华海药业工业缬沙坦原料销售额3.28亿元, 这一事件也引起了国家食品的关注7月29日, 国家药监局新闻发言人介绍了浙江华海药业缬沙坦原料中微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的相关情况。
       华海药业缬沙坦原料药的使用共有6家制剂生产企业, 其中一个未出厂, 另一个5家厂家上市产品中的NDMA超标, 华海药业缬沙坦原料药已停产, 相关药品已按规定召回。同时, 国家食品药品监督管理总局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关准备生产企业采取召回措施, 并在5家生产企业网站上公布相关召回信息, 包括企业召回联系电话.主编:颜辉主编:陈峰

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